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お知らせ

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業
「ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)審査ワーキンググループ」
平成30年度報告書案の査読及び意見募集について

日本医学物理学会
日本加速器学会
日本原子力学会
日本中性子捕捉療法学会
日本放射線腫瘍学会

学会員の皆様

拝啓  時下ますますご清祥の段、お喜び申し上げます。
 日頃より格別のご指導を賜り、厚くお礼申し上げます。

 さて、平成17年4月1日から医療機器の特性にあった法体系としての改正薬事法が施行され、医療機器に関する規則が抜本的に改正されました。この改正薬事法は、平成26年11月25日付けで医薬品医療機器法として刷新され、現在に至っています。この中で、医療機器の開発・審査等の促進に資する改正が行われていますが、今後上市される可能性が高い次世代医療機器分野については、厚生労働省と経済産業省の連携事業として、新規技術を活用した医療機器の効率的な開発及び迅速な承認審査に資することを目的とした「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業」が平成17年度より別途遂行されています。

 平成29年度の同事業において、厚生労働省側に「ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)審査ワーキンググループ(WG)」が新たに設立されました。BNCTは陽子線及び重粒子線治療に続く、選択性及び有効性に優れたがん治療法として期待されており、我が国の国策の一つとして、開発が推進されてきた経緯があります。今般、医療施設に導入できるBNCT用小型加速器が「先駆け審査制度」の対象の一つに指定されたこともあり、本事業のテーマとして取り上げ、平成30年度も評価指標案の作成へ向けて討議してきました。

 BNCT審査WGでは、貴学会のご協力の下に活動し、今般、平成30年度報告書案をまとめることができました。つきましては、当該分野を専門とするアカデミア及び企業等の皆様に広く情報を発信すると共に、より良い内容に仕上げることを目的として、報告書案の内容をご確認の上、ご意見等をお聞かせ頂ければ幸甚です。なお、当該報告書案は公開前の資料ですので、取扱いには十分ご配慮下さい。

 幸いにもご協力頂けるようでしたら、コメント表に必要事項を記入の上、2月末までにご返送下さい。なお、昨年2月、平成29年度報告書に対してお寄せ頂いたコメントへの審査WG対応表もお送りしますので、併せてご参照下さい。各コメントに関する討議内容は平成30年度報告書に収載した第1-3回会議議事概要に記載してあります。

 ご多忙のところ、ご面倒をおかけして大変恐縮ですが、宜しくお願い申し上げます。

敬具

平成31年1月18日

〒210-9501
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
国立医薬品食品衛生研究所医療機器部
蓜島 由二
Tel. 044-270-6540(直通)
Fax. 044-270-6611(代表)
E-mail. haishima@nihs.go.jp

【平成30年度報告書】20190121
【平成29年度報告書】コメント対応表
【平成30年度報告書】コメント表
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